服务亮点
- 专业团队一对一服务
- 材料全程代办，省时省心
- 不成功全额退款服务保障
- 全国范围可办理，100% 包通过！
众森企服优势
- 覆盖全国 30+ 省市
- 累计服务 20,000+ 企业
- 深耕互联网资质服务 10 年
- 百位专属顾问 7×24 小时实时在线
什么是第二类医疗器械备案凭证
第二类医疗器械备案凭证是指从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案后取得的凭证。经营二类医疗器械必须取得备案凭证。
按照医疗器械的风险程度，我国将医疗器械分为三类：
- 第一类：低风险，实行备案管理（如一次性压舌板、医用冷藏箱等）
- 第二类：中风险，须取得经营备案凭证（如血糖仪、血压计、制氧机、助听器等）
- 第三类：高风险，须取得经营许可证（如心脏支架、血液透析设备等）
常见第二类医疗器械：血糖仪、血压计、制氧机、助听器、隐形眼镜（硬性）、体温计（电子）、家用呼吸机等家用医疗设备。
资质全称：第二类医疗器械经营备案凭证
审批机构：市级药品监督管理部门
有效期限：长期有效
证书示例（仅供参考）
想了解第二类医疗器械备案凭证的详细信息？
哪些企业需要办理
医疗器械零售
实体门店或网上销售血糖仪、血压计等家用医疗器械
医疗器械电商
在京东、天猫、拼多多等平台开设医疗器械网店
医院供应商
向医院、诊所、卫生院批发销售第二类医疗器械
健康管理平台
销售智能健康监测设备（具有器械注册证的产品）
连锁药店
药店增加经营医疗器械品类的必备资质
不清楚公司业务是否需要办理第二类医疗器械备案凭证？
办理条件
依据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，申请第二类医疗器械备案须具备：
1. 依法设立的公司；
2. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员须经过专业培训；
3. 有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，且场所与仓库须符合医疗器械储存条件（如温湿度控制等）；
4. 有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；
5. 有完善的质量管理制度；
6. 有健全的售后服务制度。
公司第二类医疗器械备案凭证办理条件不满足？
您是否还在为这些问题烦恼？
以上问题不知道如何解决？
办理流程
免费咨询评估
评估二类医疗器械备案凭证办理可行性
签订合同
确认办理方案，签署专业代办服务合同
准备材料
我们协助您整理、编制和优化全部申请材料
提交备案
向主管部门提交申请并全程跟进审核进度
审核跟进
配合主管部门补充材料或说明
领取许可证
核查通过后领取第二类医疗器械备案凭证
免费咨询评估
评估二类医疗器械备案凭证办理可行性
签订合同
确认办理方案，签署专业代办服务合同
准备材料
我们协助您整理、编制和优化全部申请材料
提交备案
向主管部门提交申请并全程跟进审核进度
审核跟进
配合主管部门补充材料或说明
领取许可证
核查通过后领取第二类医疗器械备案凭证
所需材料
您只需要提供
1. 营业执照副本扫描件
2. 法定代表人身份证扫描件
3. 质量负责人学历证明及工作经历说明
4. 经营场所产权证明或租赁合同
5. 仓储条件证明（面积、温湿度控制设备照片）
6. 经营的主要医疗器械品类说明
我们将提供
1. 第二类医疗器械备案申请书
2. 医疗器械质量管理制度（完整版）
3. 库房管理规范和进销存制度
4. 售后服务制度模板
5. 全套备案申请表单填报
6. 全流程代办及现场核查准备
第二类医疗器械备案凭证办理材料不满足或不明白？
参考价格
咨询报价
具体价格根据企业情况而定，合同报价为准
办理周期
20-30 个工作日
部分地区可加急更快
注意事项
1. 第二类医疗器械经营备案由市级药监局审批；第三类器械经营许可证须向省级药监局申请，门槛更高。
2. 网络销售医疗器械还须另外进行《医疗器械网络销售备案》，两者缺一不可，不能相互替代。
3. 软性亲水接触镜（软性隐形眼镜）属于第三类医疗器械，须申请第三类经营许可证；硬性隐形眼镜属于第二类。
4. 经营场所和仓储条件是现场核查重点，须提前做好温湿度记录仪配备和场地布局准备。
5. 质量管理人员须经过专业培训并通过考核，是备案的重要条件；相关培训可向当地药监局咨询。
常见问题
第二类医疗器械备案凭证（备案制）针对中风险器械，由市级药监局审批；第三类医疗器械经营许可证（许可制）针对高风险器械，由省级药监局审批，条件更严格，周期更长。
通常需要 20-30 个工作日，主要取决于材料准备和各主管单位的审批进度。我们提供专业的材料预审，可以大幅缩短办理周期。
软性亲水接触镜（软性隐形眼镜）属于第三类医疗器械，需要申请第三类医疗器械经营许可证，门槛比第二类医疗器械备案凭证高很多，须向省级药监局申请。硬性隐形眼镜属于第二类。
关于第二类医疗器械备案凭证还有其他问题？
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