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药品网络销售备案

实体药店、制药厂在自建网站或第三方电商平台开展药品线上销售的强制备案

办理变更转让并购
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什么是药品网络销售备案

根据国家市场监督管理总局令第58号《药品网络销售监督管理办法》,从事药品网络销售的药品上市许可持有人(药品生产企业)、药品批发企业、药品零售企业,应当向所在地县级以上地方药品监督管理部门报告或办理备案(俗称“药品网络销售备案”或“销售告知”)。

只要你在网上卖药(无论是在美团、京东等第三方平台上开店,还是自己搭建官网/APP/小程序销售),除了拥有线下的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外,都必须在开展网络销售业务前,依法向药监局完成药品网络销售备案。未备案擅自网络销售的,将面临停业整顿和行政处罚。

资质全称:药品网络销售报告/备案证明

审批机构:各县、区、市级市场监督管理局/药品监督管理局(线下许可证发证机关)

有效期限:长期有效(与线下药品经营/生产许可证有效期同步,变更需及时报告)

关键前置条件:必须先持有线下的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》

药品网络销售备案
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证书示例(仅供参考)

想了解药品网络销售备案的详细信息?

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哪些企业需要办理

第三方平台开药店

实体零售药店入驻美团、饿了么、京东、天猫销售非处方及处方药

自建商城卖药

药店/连锁企业通过自建官网、独立小程序或自研APP在线向患者售药

药厂网络直销

药品上市许可持有人(药厂)通过网络平台直接向医药电商或医院销售药品

药品网络批发

药品批发企业通过自建B2B网站或平台在线开展药品批发业务

互联网医院配药

互联网医院设立的药房开展线上处方配药及配送网络服务

不清楚公司业务是否需要办理药品网络销售备案

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办理条件

1. 申请主体必须已依法取得线下的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(批发或零售)

2. 具备与网络销售药品规模相适应的在线药品安全管理、配送管理等人员

3. 网络销售药品的范围不得超出线下《药品经营许可证》核定的经营范围(且不得网络销售国家实行特殊管理的药品,如麻醉、精神、放射性药品等)

4. 若自建网站销售,该网站必须先取得《互联网药品信息服务资格证书》并完成网站 ICP 备案

5. 必须具备符合药品 GSP(药品经营质量管理规范)要求的药品储存、包装和配送控制体系或合规合作协议

公司药品网络销售备案办理条件不满足?

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您是否还在为这些问题烦恼?

不知道在美团/天猫开药店,除了线下许可证外,还必须去药监局办理网络销售备案
自建网站/小程序卖药,不清楚需要先办下《互联网药品信息服务资格证》才能申请网销备案
不明白如何撰写符合药品 GSP 质量规范的在线药品陈列、在线药学服务、退换货等质量制度
对于国家禁止网络销售的药品目录(如特殊管理药品、针剂等)界限不清晰,有违规封店风险
备案材料多次提交,却因为配送管理制度不规范或平台证明资料不齐全,屡屡被药监局退回
平台入驻时,天猫/京东审核小二要求提供“药品网络销售报告/备案证明”,不知道去哪办、怎么办

以上问题不知道如何解决?

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办理流程

办理时间 20-30 个工作日
1

免费咨询评估

评估药品网络销售备案办理可行性

2

签订合同

确认办理方案,签署专业代办服务合同

3

准备材料

我们协助您整理、编制和优化全部申请材料

4

提交备案

向主管部门提交申请并全程跟进审核进度

5

现场核查

配合药监局现场核查(如需)

6

领取备案

备案通过后完成药品网络销售备案

所需材料

您只需要提供

1. 营业执照副本原件扫描件

2. 线下《药品生产许可证》或《药品经营许可证》正副本原件扫描件

3. 法人及质量管理负责人身份证扫描件

4. 专职执业药师的资质证明及在职注册证明

5. 若自建站:提供网站域名证书及《互联网药品信息服务资格证书》

6. 若入驻第三方平台:提供入驻平台名称、店铺名称、店铺链接以及平台提供的入驻协议或证明

我们将提供

1. 药品网络销售信息报告表 / 备案申请表(标准填报版)

2. 药品网络销售质量安全管理、药品在线展示管理、执业药师药学服务管理等多项必备制度模板

3. 药品网络销售配送管理制度(符合 GSP 规范)

4. 药品质量事故及不良反应报告应急处置制度

5. 全流程备案编排、网上系统填报、向管辖地药监局提交材料及审查进度跟进

药品网络销售备案办理材料不满足或不明白?

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参考价格

咨询报价

具体价格根据企业情况而定,合同报价为准

办理周期

20-30 个工作日

部分地区可加急更快

注意事项

1. 国家严令禁止通过网络销售以下特殊管理药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂(除非特殊获批)等。

2. 销售处方药的网站或店铺,必须在显著位置展示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买”等安全警示信息,且未审核处方前不得展示处方药大图或说明书。

3. 药品网络销售主体必须对药品的配送质量负责。如果涉及冷藏、冷冻药品,必须采用符合 GSP 规范的冷链物流配送,并保留温度全程监测数据。

4. 药品网络销售备案的范围绝对不能超出你线下《药品经营许可证》核定的经营范围。

5. 变更网络销售方式(如从“仅入驻平台”改为“同时自建站”)、店铺域名或合作平台,必须在变更后 30 日内向原备案部门申请变更。

常见问题

是的。根据《药品网络销售监督管理办法》,不论是自建网站,还是入驻美团、饿了么、天猫、京东等第三方平台,只要你开展了网络售药行为,都必须向你线下许可证的发证药监局进行网销报告(即网销备案)。美团等平台在开店审核时,也会强制要求你提供此备案证明。

区别在于前置条件和填报资料。自建小程序/网站卖药属于“自建网站销售”,必须先办下《互联网药品信息服务资格证书》(非经营性即可,若收取其他商户费用则需经营性);而入驻美团属于“入驻第三方平台销售”,不需要单独办药信证,但需要提供美团平台给你的入驻合作证明。众森企服能根据你选择的渠道,定制最快速的备案方案。

备案手续是一样的,但在网络展示和销售流程上,处方药有严格的红线——平台必须具备执业药师在线审核处方的功能,并且在用户上传/开具处方前,严禁直接展示处方药的说明书和包装图。非处方药(OTC)则可以直接展示并加购。

不行。网络销售药品必须以线下的实体药品生产或经营资质为基础。药品网络销售备案是一项“增项合规备案”,前提是你的公司必须已经依法取得线下的《药品经营许可证》(零售或批发)或《药品生产许可证》。

关于药品网络销售备案还有其他问题?

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他们都选择了众森企服

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